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国产司美格鲁肽注射液治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性:一项多中心、随机对照、3期等效性临床试验王维敏 童国玉 赵志刚 刘艳 常俊佩 王冲 赵玉珠 刘晓燕 奚悦 王翼华 等
中华医学杂志出版日期:2026-10-26
DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20260717-01789
目的
评价国产司美格鲁肽注射液治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性。
方法
本研究是一项多中心、随机、阳性对照、3期等效性设计临床试验。纳入2024年3月13日至2025年4月9日来自中国39家研究中心的T2DM患者,采用交互式响应技术完成中央随机,将受试者按照糖化血红蛋白(HbA1c)水平(<8.5%和≥8.5%)进行分层,以1∶1随机分为试验组(国产司美格鲁肽注射液)与对照组(原研司美格鲁肽注射液)。主要疗效终点为32周HbA1c较基线的变化,等效界值为±0.4%。关键次要疗效终点包括20周HbA1c相对基线的变化,20周和32周HbA1c<7.0%或HbA1c≤6.5%的受试者比例,同时评估安全性。在全分析集(FAS)中进行疗效终点分析,在安全性数据集(SS)进行安全性终点分析。采用重复测量混合模型计算两组患者HbA1c较基线变化的差异;采用Cochran-Mantel-Haenszel χ2检验比较两组HbA1c<7.0%或HbA1c≤6.5%受试者比例的差异;采用Fisher确切概率法比较两组安全性终点的差异。
结果
FAS和SS均纳入481例受试者,其中试验组241例、对照组240例。治疗32周后,试验组和对照组HbA1c较基线变化的最小二乘均数(LSM)(95%CI)分别为-1.80%(-1.93%~-1.68%)和-1.85%(-1.98%~-1.72%),差值为0.05%(-0.13%~0.23%)(单侧P值均<0.001)。20周时同样证实等效,HbA1c较基线变化的LSM组间差值(95%CI)为0.08%(-0.10%~0.26%)(单侧P值均<0.001)。HbA1c<7.0%或者HbA1c≤6.5%达标率差异均无统计学意义。两组不良事件发生率相当[分别为85.06%(205/241)和83.33%(200/240)],与药物相关的低血糖事件分别为0.41%(1/241)和2.50%(6/240),差异均无统计学意义(均P>0.05)。
结论
国产司美格鲁肽注射液治疗二甲双胍控制不佳T2DM患者的32周降糖疗效短期等效原研司美格鲁肽注射液,不良事件谱基本相似。